与新冠病毒赛跑的人

  原标题:与新冠病毒赛跑的人

与新冠病毒赛跑的人

  结束了14天的观察,3月31日,靳官萍走出武汉东湖的特勤疗养中心,“感慨万千,就像是做了一场梦。”

  在这场新冠疫苗Ⅰ期试验中,靳官萍编号004——她既是首批参与试验的4人之一,也是其中唯一的女性。

  从001到108,108人参与了这场由中国工程院院士陈薇带领科研团队展开的疫苗试验。这是中国首个启动临床试验的新冠疫苗试验。

  3月16日,陈薇团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评。当天20时18分,疫苗获批正式进入临床试验。同一天,包括靳官萍在内的首批四名志愿者通过体检筛选。3月17日零点左右,4人接受了疫苗注射。

  这是一场和新冠病毒的赛跑,争分夺秒。

  3月26日,世卫组织总干事谭德塞在二十国集团领导人应对新冠肺炎特别峰会上表示,新冠肺炎大流行正以指数级速度增长:病例数量达到首个10万花了67天,达到第二个10万用了11天,而第三个10万用了4天,第四个10万仅用了2天。

  “病毒是真正的敌人。不管是谁先研发出疫苗,对人类来说都是特别好的消息。”4月3日晚,宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛在接受时代周报记者采访时说。

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  108:5000

  “现在还不知道体内抗体检测的结果。”4月2日,已经回到家的靳官萍对时代周报记者表示。

  就在靳官萍离开特勤疗养中心的那天上午,她接受了第四次也是接种新冠疫苗后第14天的采血,同时和另外三名志愿者做了肺部CT,“我们都双肺纹理清晰,非常正常。”

与新冠病毒赛跑的人 004号志愿者靳官萍在接种疫苗后第七天早上抽血 

  靳官萍,80后,湖北省宜昌市秭归县人,目前定居武汉,在一家上市制药公司工作。

  “真的没想到,3月16日那天,一个我认为很普通的决定会带来今天的备受关注。我当时的想法,其实和我在武汉封城那天加入志愿者参加防疫一样,只是‘刚好需要,刚好我可以’。我想的是,这个事情总要有人去做。”靳官萍回忆。

  3月16日,陈薇团队对外公开发布《重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床研究招募启事》(以下简称《招募启事》),计划招募合格志愿者共计108人,分成3个研究组:低剂量疫苗组、中剂量疫苗组、高剂量疫苗组,每组36人。志愿者直接通过“新冠疫苗临床研究预约登记和健康主动申报系统”报名。

  靳官萍通过朋友知道了这个消息,她说当时自己特别兴奋,“终于盼到这一天了!”

  兴奋的不止靳官萍。

  4月2日,时代周报记者登录疫苗试验志愿者的招募通道,系统显示:“临床研究自公开招募以来,预约报名已将近5000人,研究招募及入组接种工作已接近尾声,本预约登记系统已于2020年3月23日23:59关闭。”

  108:5000,入选概率只有2%。

  “并不以身体强壮为主要条件。”武汉大学基础医学院病原生物学副教授冯勇在接受时代周报记者采访时解释说。

  《招募启事》要求志愿者的年龄在18至60周岁之间,无新冠肺炎病史或感染史、无疫苗接种过敏史等。此外,急性发热性疾病者及传染病者、有SARS病史者和患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制的人群,都被排除在外。

  还有一条,武汉市武昌区、洪山区、东湖风景区的常住居民优先。

  靳官萍行动力极强,她对时代周报记者说,之所以能成为第一批受试者,就是因为报名早。3月16日得知消息后报名,数小时后接到体检通知,当晚完成CT检查、咽拭子检测等体检项目。

与新冠病毒赛跑的人 004号志愿者靳官萍3月17日凌晨左右接种新冠疫苗 

  3月17日凌晨,通过体检的靳官萍和其他3名志愿者接受了新冠疫苗注射,并连夜住进武汉特勤疗养中心,进行为期14天的集中疗养观察。

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  革命友谊

  武汉特勤疗养中心坐落在东湖,自3月17日开始,陆续迎来108位新冠疫苗志愿者。

  每一位志愿者都被拉进一个名为“疫苗战新冠,我们在行动”的微信群。“各种话题聊到停不下来”,靳官萍说,除了聊接种后的反应,他们还聊星座、聊三餐。

  90后餐厅老板向亚飞和80后武汉大学保卫部职工任超,成为靳官萍的同伴。

  靳官萍和向亚飞之前就认识。“武汉封城初期,我和他在同一个志愿者群里做接送医护的工作。2月4日,群里发布了一则消息,说武昌洪山体育馆急需志愿者去帮忙筹备搭建方舱医院,我和他都去了。我们的革命友谊就从那天开始了。”

  向亚飞,志愿者编号006,湖北恩施巴东县人,在武汉东湖边经营一家“很有特色”的餐厅。靳官萍对他评价特别高:“看他餐厅的装修风格,这人有个有趣的灵魂。”

  巧的是,冯勇也认识任超:“我们学校保卫部的小伙子,身体很好,马拉松选手。”任超,志愿者编号038。

  任超详细向时代周报记者描述了自己接种疫苗的流程。报名通过后,会先安排一次常规体检包括测血压、心率等,如果合格,接种前进行第二次检查。第二次检查项目多达十个,分别为:采血、血生化、早餐与等待、腋下体温测量、二次入排、登记并分配研究编号、远程测温、免前采血、接种、留观,直至入住特勤疗养中心。

  3月18日,任超顺利通过第一次常规体检。19日一早,任超接到电话通知,可以接种疫苗。“但是没想到,我的请假手续繁琐,居然错过了当天的接种。后来只好和陈薇院士的团队沟通,把接种时间改成了20号。”

  3月20日下午14点22分,任超完成疫苗接种。3月27日,108名志愿者全部完成新冠疫苗接种。

与新冠病毒赛跑的人038号志愿者任超于3月20日接种新冠疫苗 

  靳官萍在低剂量疫苗组。接种后,“除了接种的地方微红发痒”以外,没有感到任何不适。同在低剂量疫苗组的向亚飞则有点反应,接种后三天时间里,每晚体温都徘徊在37.6℃左右。“有些低烧,医护人员说这是正常现象,是身体的免疫系统在与疫苗‘斗争’。”向亚飞说。中剂量组的任超则“身体状况良好,没有出现任何不良反应”。

  任超单身,就凭这一点,母亲对儿子参与疫苗试验表示担心。任超说自己只有开导:“如果我不去,难道叫人家有家有口、拖儿带女的去啊?那不合适。”任超也坦白:“心里还是会有害怕的,毕竟是做实验,很多东西是未知的,但我还是相信我们的科学家。” 

  “从我的房间往外看,可以看到一点远处的东湖。”4月3日,任超向时代周报记者介绍,自己住的是标准间,平时就在房间里看书、看视频,做做俯卧撑什么的,一日三餐都由工作人员定时放在门外的小桌子上。

  这也是任超在特勤疗养中心的最后一天。14天里,正是这些放在门外小桌子上的伙食,成为志愿者们最深刻的回忆。

与新冠病毒赛跑的人 疗养观察期的伙食 

  “每天早上七点半、十二点、下午五点半,准时送餐。三天一个循环,没有一顿重复的。” 靳官萍说,3月30日那天,“陈薇院士来看我们,还开玩笑说,咦?没见你长胖呀?”

与新冠病毒赛跑的人疗养观察期的伙食

  任超直接向时代周报记者展示了3月25日那天的菜单。

  早餐:热干面、馒头、花卷、包子、榨菜、香菇炒肉、鸡蛋、欢喜坨、早餐奶、清粥;

  午餐:西红柿炒鸡蛋、白菜、带骨牛排、大鸭腿、排骨藕汤、饼、米饭、六个核桃、橙子;

  晚餐:胡萝卜烧牛肉、青菜、豆角炒肉、粉蒸排骨、银耳汤、米饭、橘子、肥宅快乐水。

  这是一份典型的湖北菜单:欢喜坨是一种传统的湖北小吃,热干面和排骨藕汤更是自带湖北属性。

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  等待抗体

  3月24日一早,注射疫苗后的第七天,首批接种的四名志愿者接受了第三次采血。

  “第三次抽血的时候,明显感觉比前2次好抽多了,几秒钟搞定。”靳官萍开玩笑,“不知道是那丰盛的一日三餐的功劳呢,还是疫苗让我身体更棒了?!”

  “I期临床试验主要关注两个事情:一个是有没有严重的副作用,另一个是血液中会不会产生抗体。”张洪涛介绍。

  注射疫苗后多久能产生抗体?

  “大概七天到半个月,”张洪涛说,按这次志愿者注射疫苗的时间推算,最早3月24日、最迟3月底,就能知道抗体的产生情况。这也是志愿者在接种疫苗后第七天、第十四天都要抽血的原因。“因为没法给接种疫苗的人进行攻毒,所以需要抽血检测抗体滴度以检测抗体是否产生。”冯勇解释。

  但并不是体内产生抗体就会起到保护作用。“艾滋病人的体内也有抗体,但艾滋还是存在于病人体内,还是会传染给其他人。所以,有抗体并不能代表该抗体能够阻断病毒的传播、传染。抗体的产生,只是身体的一个反应。”张洪涛说。

与新冠病毒赛跑的人038号志愿者任超,14天观察期满,左 陈薇  右 任超 

  这也是I期临床试验做完后,还要继续做Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的原因。“如果出现抗体就能证明疫苗有效,那就不需要做Ⅲ期临床了。给十个人注射,其中有五个产生了抗体,那就意味着50%有效?不是这样的。”张洪涛说。

  “有效没效,要看注射完疫苗后,这些人的发病率是多少。”张洪涛强调。

  冯勇的看法与张洪涛一致。“能不能产生保护性抗体,目前还不知道。而且,针对新冠病毒的抗体能否完全阻断新冠病毒的感染,现在也还不确定。”冯勇说,“但从原理上来说,陈薇院士的腺病毒载体疫苗是可行的。”

  冯勇具体解释说,目前陈薇团队实施的新冠疫苗Ⅰ期试验,是将腺病毒做为载体,把新冠病毒表面的抗原(能产生保护性抗体的抗原)基因重组后进入腺病毒基因组,“这就形成了一个‘穿着新冠病毒外套’的腺病毒,它是减毒的、活的,所以安全性有保证,并且接种人体后可以复制,持续刺激机体产生免疫。”

  除了“技术成熟、原理靠谱、安全性较高”,冯勇说,腺病毒载体在埃博拉疫苗的研发上有一整套方案和成功获批经历,“也有助于此次候选疫苗快速进入I期临床试验”。

  时代周报记者查阅中国临床试验注册中心显示,此次进行的Ⅰ期新冠疫苗临床试验,需要持续9个月。“但我预计,Ⅱ期临床试验肯定不会在九个月之后开始,”冯勇说,虽然疫苗研发有自己的周期,但现在情况特殊,研发速度一定会加快。

  “中国很可能Ⅱ期Ⅲ期临床试验一起做。”张洪涛判断。

  冯勇介绍,Ⅱ期临床试验主要是看疫苗能不能降低感染率,同时继续观察毒副作用。到Ⅲ期临床试验阶段,原则上需要在更大的范围内进行随机双盲试验,“最好在疫情高发区接种大量的志愿者。双盲情况下,比较接种疫苗组的感染率是否真的低很多。”

  但随着疫情得到控制,国内确诊病例越来越少,志愿者接触病例的可能性变得越来越小。

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  国际合作

  美国的情况正相反。

  截至4月4日18时,美国已累计确诊病例278458人,其中纽约州累计确诊病例为103060人。据美国人口普查局数据,2017年纽约州常住人口为862万——这意味着,美国新冠病毒的感染率高达1.2%。

  对疫苗临床试验来说,这是不折不扣的“沃土”。

  就在陈薇团队开展新冠疫苗I期临床试验的同一天,美国国家过敏症和传染病研究所宣布,美国研发的一款名为“mRNA-1273”的新冠病毒疫苗,已于当天开始第一阶段临床试验。

  43岁的詹妮弗·哈勒(Jennifer Haller)成为该试验的第一位健康参与者,她在西雅图的恺撒永久研究所-华盛顿州研究中心接受了第一剂疫苗注射,一个月后将注射第二剂。“当我们所有人都感到无助时,对我来说,这是一个很棒的机会。”离开注射室后,哈勒向美联社表示。

与新冠病毒赛跑的人 詹妮弗· 哈勒成为美国第一个接受新冠疫苗试验的人

  “在美国,被感染的可能性很大,给志愿者注射疫苗之后,有没有效果很容易就可以看出来。但中国现在一天之内的新增确诊病例较少,志愿者接触到确诊患者的可能性非常小,很难看出疫苗是否有效,试验很难做。”张洪涛说,“按目前疫情的情况,美国更容易推进疫苗的临床研究。”

  据中国疫苗行业协会不完全统计,全球现有近90家机构从事60余个新冠疫苗的研发项目。

  冯勇认为,新冠疫苗的研发,不会像非典疫苗那样“半途而废”。“当时非典消失后,疫苗和药物研发的必要性就没了,也没有合适的环境开展临床试验。但这次新冠病毒的持续时间可能较长,疫苗研发是非常需要的,至少中美两国都会坚持做下去。”

  “疫苗是解决新冠肺炎疫情的根本举措,最终形成‘群体免疫’还是要靠疫苗,这样才能保证绝大多数人的生命安全。”此前,国家卫健委高级别专家组组长钟南山表示,要生产出有效的疫苗,“需要很好的国际合作”。

  文中图片为受访者供图

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责任编辑:郑亚鹏